赛诺菲拟向FDA提交骨髓纤维化JAK2抑制剂的主板申请

2021-11-29 02:40:02 来源:

5月17日，赛诺菲声称基于强有力的后半期药理学研究数据，亦然正要送交旗下使用外科手术自体水肿的JAK2抑制剂的上市申请，自体水肿是一种罕见但非常严重的病因。这款G-为SAR302503的抗生素在一项III期药理学试制的两个剂量分组（400mg和500mg）中均超越了其主要药理学指标，该药理学试制用来评价脾脏重量增大不超过35%的患者所占总的人口比例。全部试制结果将在即将与会的一个医学会议上发布。该法国药学商据称这项289名患者参与的药理学研究被美国食品药品管理局（FDA）颁赠类似药理学可行性风险评估资格，即声称该药理学试制数据可使用支持审报资料。赛诺菲同时也引述，自打从TargeGen公司买入SAR302503以来，这款抗生素在还好三年时间同步进行了从I期药理学试制到III期药理学试制的终结。自体水肿是一种罕见的，使人衰弱并危及生命的恶性体内病因，其特征是自体显现出异常淋巴结，有瘢痕形成或水肿。如果只能取得批准，这款抗生素将与汉森与因西蒙的Jakafi/Jaki(Ruxolitinib)进行竞争，Ruxolitinib已在欧洲和美国期满上市。赛诺菲还强调一项II期药理学试制亦然在着手，受试者为对Ruxolitinib有抵抗或无法忍受的患者。

提示信源IP

编辑： fuchengyi