Dare Bioscience的新型热固性水凝胶治疗细菌性病，获得FDA授予的QIDP指定

2022-01-17 02:32:22 来源:

Dare Bioscience宣布其DARE-BV1，一种含2％克林类青霉素胺类的新型碳化水气相，获取宾夕法尼亚州食品和药物管理局（FDA）授予用于病患细菌性病（BV）的合格传染病产品以外（QIDP）。在科学家策动的概念验证研究之前，DARE-BV1单次给药后在病患试验（第7-14天）的可评价测试者之前证实了86％的诊断治愈率。Dare正要在2019年第四季度开始对大约250名女性进行DARE-BV1的3期诊断研究。根据之前与FDA的讨论，Dare认为第3阶段研究如果成功，将足以审批DARE -BV1病患BV。Dare Bioscience总裁兼首席执行官Sabrina Martucci Johnson表示，他们正在努力解决这种持续的感染情况，"针对细菌性病，以外获批产品的诊断治愈率在37-68％，宾夕法尼亚州14-49岁的女性之前之前风BV的估计超过2100万，需要更是有效的病患方法。我们或许DARE-BV1独特的碳化水气相功能性可以更是好地将青霉素输送进行抗感染病患。"QIDP以外在"食品和药品管理局确保安全和创新国会"第八章，该国会名叫"现今生成青霉素激发措施"（GAIN），为开发病患严重或危及生命感染的抑制作用和抗真菌药物产品提供激发。主要奖励是在QIDP符合FDA审批的任何排他性之前增加五年独家经营权。此外，DARE-BV1的QIDP名字使其有资格进行汉南以外和优先审查。许多现代典故：#axzz5wRRJQ7wX本文系罗斯医学（MedSci）原创编译整理，转载需授权！